您的當前位置：2018-07-08 來源：陜西華龍制藥有限公司
新華網北京5月26日(ri)電（李楠）近(jin)日(ri)，國家藥(yao)品(pin)監督(du)管理局聯(lian)合國家衛生健康委員(yuan)會(hui)(hui)召開疫(yi)苗(miao)(miao)工作(zuo)媒(mei)體(ti)見面(mian)會(hui)(hui)。藥(yao)品(pin)監管部門、疾控部門有關(guan)工作(zuo)人員(yuan)和專(zhuan)家，以及(ji)媒(mei)體(ti)記(ji)者齊聚中(zhong)國食品(pin)藥(yao)品(pin)檢(jian)定研究院(yuan)，圍繞(rao)疫(yi)苗(miao)(miao)全程追溯體(ti)系建設、不良反應監測(ce)、批簽發(fa)情(qing)況、疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)安全性和有效(xiao)性以及(ji)五聯(lian)疫(yi)苗(miao)(miao)替代接種方案等內容進行(xing)溝通交流，旨在引導(dao)公眾(zhong)正確(que)認識疫(yi)苗(miao)(miao)、科(ke)學(xue)接種。
疫(yi)(yi)苗是(shi)預防(fang)、控制(zhi)傳染(ran)病發生和(he)流行，用于人(ren)體預防(fang)接種(zhong)的生物制(zhi)品，對保障人(ren)類(lei)健康具(ju)有重要意義(yi)。各國(guo)納入免疫(yi)(yi)規劃的疫(yi)(yi)苗范圍都是(shi)根(gen)據各自(zi)國(guo)情確(que)定，因此各國(guo)納入免疫(yi)(yi)規劃的疫(yi)(yi)苗種(zhong)類(lei)有所區別。
現階段，我(wo)國兒(er)童免(mian)(mian)疫規劃(hua)覆(fu)蓋了12種疫苗(miao)可預防疾病(bing)，基本上覆(fu)蓋了世界衛生(sheng)組織推薦的所(suo)有重點疫苗(miao)種類，而且個(ge)別(bie)疫苗(miao)我(wo)國已經先(xian)于其他國家納(na)入(ru)兒(er)童免(mian)(mian)疫規劃(hua)，比(bi)如乙腦疫苗(miao)。自(zi)1978年我(wo)國實行免(mian)(mian)疫規劃(hua)以來，現已消除由野毒株引起的脊(ji)髓灰質炎，控(kong)制(zhi)了乙肝、麻疹、白(bai)喉(hou)、百(bai)日(ri)咳、破傷風、結核、乙腦等疾病(bing)。
中國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)檢定研(yan)究(jiu)院副院長(chang)王佑春介(jie)紹，目前，我國(guo)共有45家(jia)(jia)疫(yi)(yi)苗(miao)生產企業(ye)，可生產63種疫(yi)(yi)苗(miao)，預防34種傳染病，年產能超過10億劑(ji)次，是世界上為數不多的(de)能夠依靠自身能力(li)解決全部計劃(hua)免疫(yi)(yi)疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)國(guo)家(jia)(jia)之(zhi)一，國(guo)產疫(yi)(yi)苗(miao)約(yue)占(zhan)全國(guo)實際接(jie)種量的(de)95%以(yi)上。
王佑春說，我(wo)國現(xian)已(yi)建(jian)立起覆蓋疫(yi)苗“研發—生產—流通—接(jie)種”全(quan)生命周(zhou)期的(de)(de)監管(guan)體系(xi)(xi)，擁有比較完備的(de)(de)疫(yi)苗監管(guan)體制、法規體系(xi)(xi)和標準(zhun)管(guan)理(li)，建(jian)成科(ke)學嚴(yan)謹(jin)的(de)(de)疫(yi)苗注冊(ce)審批制度，實施(shi)與國際先進(jin)水平接(jie)軌的(de)(de)藥(yao)品生產質量管(guan)理(li)規范和嚴(yan)格的(de)(de)藥(yao)品經營質量管(guan)理(li)規范，上市疫(yi)苗全(quan)部實行國家批簽(qian)發管(guan)理(li)，并建(jian)立了疫(yi)苗接(jie)種異常反(fan)應監測報(bao)告系(xi)(xi)統(tong)。
資(zi)料顯示(shi)，我國(guo)從2001年(nian)(nian)起(qi)逐步實(shi)施和完(wan)善疫(yi)(yi)苗(miao)批簽發(fa)制度，國(guo)家食(shi)品藥品監管部門依據法(fa)律規定主(zhu)管全國(guo)疫(yi)(yi)苗(miao)批簽發(fa)工(gong)作(zuo)，并(bing)指定承擔疫(yi)(yi)苗(miao)批簽發(fa)檢驗(yan)或審核工(gong)作(zuo)的(de)藥品檢驗(yan)機構。2006年(nian)(nian)，我國(guo)實(shi)現對(dui)所有疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)批簽發(fa)管理。目前，我國(guo)每年(nian)(nian)簽發(fa)疫(yi)(yi)苗(miao)約(yue)(yue)5000批次，7億(yi)劑量單(dan)位。2006年(nian)(nian)至(zhi)2017年(nian)(nian)期(qi)間，共拒(ju)簽各類不合格(ge)疫(yi)(yi)苗(miao)317批，共約(yue)(yue)1900萬人(ren)份。
據了解，國家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)管部門每年組織(zhi)對(dui)疫苗(miao)生產(chan)企業的全覆(fu)蓋檢(jian)查。一是按照藥(yao)品(pin)GMP要求(qiu)、中國藥(yao)典要求(qiu)、注(zhu)冊標準(zhun)要求(qiu)對(dui)疫苗(miao)生產(chan)質量(liang)控制進行跟蹤檢(jian)查。二(er)是根據批簽(qian)發、國家(jia)抽驗、不良反應監(jian)測等收集(ji)到的風險信號開展飛行檢(jian)查。
為了解上市(shi)疫(yi)苗(miao)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)狀況、發現存在的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)問題和隱患并及時采取相應的(de)風(feng)險控(kong)制措施，2008年(nian)以來，國家食品(pin)藥品(pin)監管部(bu)門(men)每年(nian)對(dui)部(bu)分(fen)疫(yi)苗(miao)開展評價性抽驗，即從生產、流通和使用三(san)個環(huan)節抽取疫(yi)苗(miao)產品(pin)進(jin)行質(zhi)(zhi)量(liang)檢驗和結果(guo)分(fen)析。2008年(nian)以來，國家共抽檢疫(yi)苗(miao)產品(pin)944批次，合格率(lv)99.6%。
國家(jia)藥監局(ju)藥化監管(guan)(guan)司調(diao)研員郭秀俠表示，隨(sui)著監管(guan)(guan)的日趨嚴格，近年來，我(wo)國已上(shang)市疫(yi)苗(miao)(miao)的質量標準均(jun)達到WHO對疫(yi)苗(miao)(miao)產品要求，部分品種(zhong)關鍵指標高(gao)于(yu)歐美要求。2011年，中國疫(yi)苗(miao)(miao)監管(guan)(guan)體系(xi)通過世界衛生組織（WHO）的國家(jia)監管(guan)(guan)體系(xi)評(ping)估。該評(ping)估既是對一個國家(jia)疫(yi)苗(miao)(miao)監管(guan)(guan)機構能力的全面考量，也是該國疫(yi)苗(miao)(miao)生產企業申(shen)請WHO產品預認證(zheng)并進入國際(ji)采購(gou)渠道的基礎和前提。
