您的當前位置：2018-07-08 來源：陜西華龍制藥有限公司
要(yao)實現全民健康，藥(yao)(yao)(yao)品保障必須跟(gen)上。既要(yao)用得上新(xin)藥(yao)(yao)(yao)好藥(yao)(yao)(yao)，也(ye)要(yao)用得起(qi)(qi)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)好藥(yao)(yao)(yao)，這是老百姓(xing)的迫(po)切需要(yao)。近年來，我國推出了加快(kuai)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)審評(ping)審批、接受境(jing)外臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗數據(ju)等一系列舉(ju)措，加快(kuai)臨床(chuang)(chuang)急需藥(yao)(yao)(yao)品上市(shi)；此(ci)外，通過降低進口藥(yao)(yao)(yao)品稅率，讓更多人用得起(qi)(qi)國外新(xin)藥(yao)(yao)(yao)好藥(yao)(yao)(yao)。
國外新藥好藥進入中國更快了
如何滿(man)足公眾用藥急需(xu)，使質量高、療效(xiao)優的(de)新藥好藥盡快在國(guo)內上市(shi)，是(shi)我國(guo)藥品(pin)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)工作一直關(guan)注的(de)重點。2015年國(guo)務(wu)院印(yin)發《關(guan)于(yu)改革(ge)藥品(pin)醫療器(qi)械審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)制度的(de)意見》，2017年中辦、國(guo)辦聯合印(yin)發《關(guan)于(yu)深(shen)化(hua)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)制度改革(ge)鼓勵藥品(pin)醫療器(qi)械創新的(de)意見》，我國(guo)不斷(duan)深(shen)化(hua)藥品(pin)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)制度改革(ge)，加(jia)快臨床急需(xu)藥品(pin)上市(shi)。“近年來，進(jin)口創新藥上市(shi)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)速度不斷(duan)加(jia)快。”國(guo)家藥監局有關(guan)負(fu)責人向記者表示。
我國(guo)將(jiang)具有(you)明顯臨(lin)(lin)床(chuang)價(jia)值等18種情(qing)形(xing)的(de)(de)創新藥(yao)(yao)以及(ji)臨(lin)(lin)床(chuang)急需(xu)、市(shi)(shi)場(chang)短缺的(de)(de)藥(yao)(yao)品納(na)入(ru)優先(xian)審評(ping)審批(pi)范圍(wei)，加(jia)快研(yan)發上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)，并調整進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)藥(yao)(yao)品審評(ping)審批(pi)程序，加(jia)快進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)藥(yao)(yao)品在(zai)(zai)(zai)(zai)國(guo)內(nei)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)。“為了保證受試者(zhe)的(de)(de)安全(quan)，進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)藥(yao)(yao)品在(zai)(zai)(zai)(zai)進(jin)(jin)(jin)行(xing)Ι期臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)時，過去要求先(xian)在(zai)(zai)(zai)(zai)國(guo)外做(zuo)(zuo)，然后再在(zai)(zai)(zai)(zai)國(guo)內(nei)做(zuo)(zuo)，某(mou)種程度上(shang)(shang)(shang)導致進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)藥(yao)(yao)品晚進(jin)(jin)(jin)入(ru)中國(guo)，現(xian)在(zai)(zai)(zai)(zai)調整為同步(bu)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)。過去進(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)藥(yao)(yao)品注(zhu)冊需(xu)要境外制藥(yao)(yao)廠(chang)商(shang)所(suo)在(zai)(zai)(zai)(zai)國(guo)家或地區(qu)的(de)(de)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)可文件，為了使好藥(yao)(yao)能夠(gou)同步(bu)或者(zhe)盡(jin)早(zao)在(zai)(zai)(zai)(zai)我國(guo)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)，取消了這個要求。”國(guo)家藥(yao)(yao)監局注(zhu)冊司副(fu)司長(chang)李金(jin)菊近日在(zai)(zai)(zai)(zai)國(guo)新辦發布(bu)會(hui)上(shang)(shang)(shang)介紹，有(you)了這些(xie)政策，抗癌藥(yao)(yao)等一些(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)急需(xu)藥(yao)(yao)品在(zai)(zai)(zai)(zai)國(guo)內(nei)能做(zuo)(zuo)到(dao)研(yan)發同步(bu)，上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)時間也能夠(gou)接近。
數據可佐證：2017年，我國批(pi)準(zhun)進口抗(kang)癌藥品臨床(chuang)試驗的平(ping)均時間114天，比2014年的243天縮短了129天；批(pi)準(zhun)進口抗(kang)癌藥品上市(shi)的時間平(ping)均為(wei)111天，比2014年的420天縮短了309天。晚期肝(gan)癌治療新藥瑞戈非尼(ni)的進口批(pi)準(zhun)上市(shi)時間，比全球首個上市(shi)國家美國僅(jin)晚7個月，過去要(yao)晚5年至8年。
為了(le)保障進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)在(zai)海關通關后迅速進(jin)入市場，今(jin)年4月(yue)國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)監局發文規定，除(chu)了(le)首次在(zai)中國銷售的(de)化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，化學原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)及制劑在(zai)進(jin)口(kou)時不再逐批(pi)強(qiang)制檢驗(yan)。國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)監局還(huan)組織起草了(le)《臨(lin)床急(ji)需藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)有條件批(pi)準上市的(de)技(ji)術(shu)指南》《接受境外臨(lin)床試(shi)驗(yan)數據的(de)技(ji)術(shu)要求》等技(ji)術(shu)指南，將于(yu)近期對外發布。指南實施后，將加快(kuai)抗癌(ai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)等進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)在(zai)我國上市進(jin)程(cheng)。
據國(guo)家藥(yao)(yao)監局介(jie)紹，我(wo)國(guo)現有4100多個(ge)進口藥(yao)(yao)品(pin)批(pi)準文號(hao)，涉及(ji)抗(kang)(kang)腫瘤、抗(kang)(kang)感染(ran)、心(xin)腦(nao)血管、消化(hua)系統等近30個(ge)治(zhi)(zhi)療(liao)領域，滿足了(le)我(wo)國(guo)患者臨(lin)床用藥(yao)(yao)需求(qiu)。“我(wo)們還將繼續優(you)化(hua)審評審批(pi)流程，對于境外(wai)已上市(shi)的(de)(de)(de)包括抗(kang)(kang)癌藥(yao)(yao)品(pin)在內的(de)(de)(de)尚缺乏有效治(zhi)(zhi)療(liao)手段的(de)(de)(de)嚴重或危及(ji)生命疾病的(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)品(pin)、罕(han)見(jian)病藥(yao)(yao)品(pin)，符合(he)我(wo)國(guo)技術要(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)，申(shen)(shen)請(qing)人可直(zhi)接以境外(wai)取得的(de)(de)(de)臨(lin)床試(shi)驗數據提出(chu)藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)注冊申(shen)(shen)請(qing)，即‘一報一批(pi)’，縮(suo)短上市(shi)時間。”李金菊(ju)說。
進口藥品更便宜了
新(xin)藥(yao)好藥(yao)不僅要更(geng)快地進入國內，還要更(geng)便宜，讓公眾用得起。
4月(yue)23日(ri)，國務(wu)院關(guan)稅(shui)(shui)稅(shui)(shui)則委員會發布(bu)《關(guan)于降(jiang)低藥(yao)品(pin)(pin)進(jin)(jin)口(kou)關(guan)稅(shui)(shui)的(de)公(gong)告》，自2018年5月(yue)1日(ri)起，以(yi)(yi)暫定稅(shui)(shui)率方式(shi)將(jiang)包(bao)括(kuo)抗(kang)(kang)(kang)癌(ai)藥(yao)在(zai)內的(de)所有普通藥(yao)品(pin)(pin)、具(ju)有抗(kang)(kang)(kang)癌(ai)作用(yong)的(de)生(sheng)物堿(jian)類藥(yao)品(pin)(pin)及有實際(ji)進(jin)(jin)口(kou)的(de)中成藥(yao)進(jin)(jin)口(kou)關(guan)稅(shui)(shui)降(jiang)為零。4月(yue)27日(ri)，財(cai)政部(bu)、海關(guan)總署(shu)、稅(shui)(shui)務(wu)總局(ju)、國家藥(yao)監局(ju)聯(lian)合(he)發布(bu)《關(guan)于抗(kang)(kang)(kang)癌(ai)藥(yao)品(pin)(pin)增(zeng)值稅(shui)(shui)政策的(de)通知》，自5月(yue)1日(ri)起，對(dui)進(jin)(jin)口(kou)抗(kang)(kang)(kang)癌(ai)藥(yao)品(pin)(pin)(包(bao)括(kuo)103種(zhong)抗(kang)(kang)(kang)癌(ai)藥(yao)品(pin)(pin)制劑以(yi)(yi)及51種(zhong)抗(kang)(kang)(kang)癌(ai)藥(yao)品(pin)(pin)原料(liao)藥(yao))，減按3%征收進(jin)(jin)口(kou)環節(jie)增(zeng)值稅(shui)(shui)。
據初步統(tong)計，我(wo)國已(yi)上(shang)市(shi)抗(kang)(kang)癌(ai)藥品138種，2017年總(zong)費(fei)用(yong)約1300億元。海關總(zong)署(shu)表(biao)示(shi)，對進口抗(kang)(kang)癌(ai)藥品減按3%征收進口環(huan)節(jie)(jie)增值(zhi)稅(shui)，是在“零關稅(shui)”的(de)基礎上(shang)，將(jiang)(jiang)占進口環(huan)節(jie)(jie)主要稅(shui)負的(de)增值(zhi)稅(shui)進一步降低，降低癌(ai)癥(zheng)患者的(de)藥費(fei)負擔(dan)，向(xiang)消費(fei)者提供更多用(yong)藥選擇(ze)。國家衛健委表(biao)示(shi)，為將(jiang)(jiang)這項順應民(min)生期盼的(de)好政策傳導(dao)到癌(ai)癥(zheng)患者臨床(chuang)終端，他們同相關部門研究確定了(le)集中采購、醫保報(bao)銷(xiao)、加(jia)快創新藥進口上(shang)市(shi)等降低抗(kang)(kang)癌(ai)藥費(fei)用(yong)的(de)綜合(he)后續措(cuo)施，配(pei)套施策，形成協(xie)同作用(yong)，放大(da)惠民(min)效果。
在醫療(liao)器(qi)械領域(yu)，我國也堅持對(dui)外開放，對(dui)進口(kou)醫療(liao)器(qi)械和國產醫療(liao)器(qi)械實施(shi)同樣的審批程序和技術(shu)要求(qiu)，而且逐步(bu)降低關稅，讓國人享(xiang)受更多健(jian)康福利。
早在2016年9月，十二(er)屆全國(guo)人大(da)常委會(hui)第二(er)十二(er)次(ci)會(hui)議審(shen)議批準(zhun)了《中華(hua)人民共和國(guo)加入世界貿(mao)(mao)易組織(zhi)關(guan)稅減讓表修(xiu)正案》，開始對從世界貿(mao)(mao)易組織(zhi)成員(yuan)進口(kou)的(de)(de)201項(xiang)信(xin)息(xi)技術(shu)產品逐(zhu)步降低并最終取消關(guan)稅。這些產品包括信(xin)息(xi)通(tong)(tong)信(xin)產品、半導體(ti)及其(qi)生產設備(bei)、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械等，大(da)多數產品的(de)(de)進口(kou)關(guan)稅將通(tong)(tong)過3年或5年降為(wei)零，少量產品的(de)(de)進口(kou)關(guan)稅將通(tong)(tong)過7年降為(wei)零。其(qi)中涉及的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械包括心臟起(qi)搏器(qi)(qi)(qi)、X射線斷層掃(sao)描儀、核磁共振成像裝置、超聲掃(sao)描設備(bei)等。2017年，我國(guo)首(shou)次(ci)注(zhu)冊的(de)(de)進口(kou)第二(er)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械375項(xiang)，首(shou)次(ci)注(zhu)冊的(de)(de)進口(kou)第三(san)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械191項(xiang)。
科學無國(guo)界，藥(yao)(yao)物(wu)創新(xin)是(shi)人類共(gong)同(tong)的福(fu)祉。在鼓勵和加強國(guo)內創新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)研發的同(tong)時(shi)，讓國(guo)外新(xin)藥(yao)(yao)好藥(yao)(yao)更(geng)快更(geng)便宜地進入國(guo)內，給國(guo)人提供更(geng)多(duo)用藥(yao)(yao)選擇，共(gong)同(tong)享受人類藥(yao)(yao)物(wu)創新(xin)帶來(lai)的健康福(fu)祉，是(shi)實現全民健康的路(lu)徑之一。 （本報(bao)記(ji)者(zhe) 陳海波 金(jin)振婭）
