您的當前位置：2018-07-08 來源：陜西華龍制藥有限公司
新華社北京4月3日電 日前(qian)，國務院辦(ban)公廳(ting)印發《關(guan)于改革完(wan)善仿(fang)制藥(yao)供應保障及使用政策(ce)的(de)意見》。
《意(yi)見》指出，改革(ge)完善(shan)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)供應保障及使用(yong)政策(ce)，事(shi)關人民(min)群眾(zhong)用(yong)藥(yao)(yao)安全(quan)，事(shi)關醫藥(yao)(yao)行業健(jian)康發展。要圍繞仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)行業面臨的(de)突出問(wen)題，促(cu)進仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)研發，提升質量療效，完善(shan)支(zhi)持政策(ce)，推動醫藥(yao)(yao)產業供給側結(jie)構性改革(ge)，提高(gao)藥(yao)(yao)品供應保障能力，降(jiang)低(di)全(quan)社會藥(yao)(yao)品費(fei)用(yong)負(fu)擔，保障廣(guang)大人民(min)群眾(zhong)用(yong)藥(yao)(yao)需求，加快我國(guo)由制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)大國(guo)向(xiang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)強國(guo)跨越，推進健(jian)康中國(guo)建設。
《意(yi)見》提出，要促進仿制(zhi)(zhi)藥(yao)研發，重點解(jie)決高質量仿制(zhi)(zhi)藥(yao)緊缺問題(ti)。一是(shi)定期制(zhi)(zhi)定并公布(bu)鼓勵仿制(zhi)(zhi)的藥(yao)品目錄，引導企(qi)業(ye)研發、注冊和生產(chan)(chan)。二是(shi)加強仿制(zhi)(zhi)藥(yao)技術(shu)(shu)攻關，將鼓勵仿制(zhi)(zhi)藥(yao)品的關鍵共性技術(shu)(shu)研究(jiu)列入國(guo)家相關科技計劃。三是(shi)研究(jiu)完善(shan)與我國(guo)經濟社會(hui)發展水平和產(chan)(chan)業(ye)發展階段相適(shi)應(ying)的藥(yao)品知識產(chan)(chan)權(quan)保護制(zhi)(zhi)度，充分平衡(heng)藥(yao)品專利權(quan)人與社會(hui)公眾(zhong)的利益。
《意見》提(ti)出，要突出問題導向，提(ti)升仿(fang)制藥(yao)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)療效。一(yi)(yi)是(shi)加(jia)快(kuai)推進仿(fang)制藥(yao)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)和(he)療效一(yi)(yi)致性評(ping)價工(gong)作，細(xi)化(hua)落實鼓勵(li)企業開展(zhan)一(yi)(yi)致性評(ping)價的政策措施。二(er)是(shi)提(ti)高(gao)藥(yao)用原(yuan)輔(fu)料(liao)(liao)和(he)包(bao)裝材料(liao)(liao)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)，開展(zhan)相關標(biao)準(zhun)制修訂(ding)，加(jia)強(qiang)研發，突破(po)提(ti)純(chun)、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)控制等(deng)關鍵技(ji)術(shu)。三(san)是(shi)提(ti)高(gao)工(gong)藝(yi)制造(zao)水平(ping)，推動解決制約產(chan)品質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)的瓶(ping)頸問題。四是(shi)深化(hua)藥(yao)品審(shen)評(ping)審(shen)批制度改革(ge)，優化(hua)審(shen)評(ping)審(shen)批流程。完善注冊申請標(biao)準(zhun)，提(ti)高(gao)仿(fang)制藥(yao)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)安全水平(ping)和(he)上市(shi)審(shen)評(ping)審(shen)批效率。五是(shi)加(jia)強(qiang)藥(yao)品質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)監管，加(jia)快(kuai)建立覆蓋仿(fang)制藥(yao)全生命(ming)周期的質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理和(he)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)追溯制度，嚴(yan)肅查處(chu)數(shu)據(ju)造(zao)假、偷工(gong)減料(liao)(liao)、摻雜使假等(deng)違(wei)法違(wei)規行為。
《意見(jian)》提出，要完善(shan)支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)政策，推動(dong)高(gao)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)盡快(kuai)進(jin)(jin)入臨床使用(yong)(yong)。一(yi)是(shi)(shi)及時(shi)將(jiang)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)納入采購目錄，啟動(dong)采購程(cheng)序，促(cu)進(jin)(jin)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)和療效(xiao)一(yi)致的仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)與(yu)原(yuan)(yuan)(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)平(ping)等競爭。二是(shi)(shi)將(jiang)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)和療效(xiao)一(yi)致的仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)納入與(yu)原(yuan)(yuan)(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)可相互替(ti)代(dai)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)目錄，在(zai)說明書、標(biao)簽中予以(yi)標(biao)注(zhu)，強(qiang)化(hua)藥(yao)(yao)師在(zai)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)調配中的作(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)(yong)。三是(shi)(shi)加快(kuai)制(zhi)(zhi)定醫保藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)支(zhi)(zhi)(zhi)付(fu)標(biao)準，與(yu)原(yuan)(yuan)(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)和療效(xiao)一(yi)致的仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)和原(yuan)(yuan)(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)按相同標(biao)準支(zhi)(zhi)(zhi)付(fu)，促(cu)進(jin)(jin)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)替(ti)代(dai)使用(yong)(yong)。四(si)是(shi)(shi)明確藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)專(zhuan)(zhuan)利(li)實施強(qiang)制(zhi)(zhi)許(xu)可路徑(jing)，依(yi)法(fa)分類(lei)實施藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)專(zhuan)(zhuan)利(li)強(qiang)制(zhi)(zhi)許(xu)可，鼓(gu)勵專(zhuan)(zhuan)利(li)權人自愿許(xu)可，必要時(shi)國家(jia)實施強(qiang)制(zhi)(zhi)許(xu)可。五是(shi)(shi)落實稅收優(you)惠政策和價格(ge)政策，鼓(gu)勵地方結合實際出臺(tai)支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)轉型(xing)升(sheng)級的政策措施。六是(shi)(shi)加快(kuai)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)研(yan)發、注(zhu)冊、上市(shi)銷售的國際化(hua)步伐(fa)，支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)企業開(kai)展國際產(chan)能合作(zuo)(zuo)(zuo)，建立跨(kua)境研(yan)發合作(zuo)(zuo)(zuo)平(ping)臺(tai)，推動(dong)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)產(chan)業國際化(hua)。
